新华制药最新消息新药_新华制药最新消息新闻
新华制药:碳酸司维拉姆片(800mg)ANDA获FDA药品注册批准金融界10月28日消息，近日，新华制药收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)批准函。2021 年6 月其递交申请并获受理，2024 年10 月获批。该药品用于控制接受透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症，安全性高，已在多国上市使用，是后面会介绍。
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山东新华制药股份有限公司申请II类会议金融界9月3日消息，据CDE官网沟通交流公示，于9月3日收到山东新华制药股份有限公司申请的“II类会议”，当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》2020年第48号通告),沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅱ类会等我继续说。
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山东新华制药股份(00719.HK):治疗轻至中度阿尔兹海默症的 OAB-14 ...山东新华制药股份(00719.HK)发布公告，近日，该公司治疗轻至中度阿尔兹海默症的OAB-14 干混悬剂(“该产品”)完成I 期临床试验研究，该阶段通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，达到预期目标，拟进入Ⅱ期药物临床研究阶段。
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